Autotest de covid

Ante la aprobación en la Argentina por parte de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) de los test de autoevaluación para la detección de Sars-cov-2, compartimos con vos esta guía con las dudas más frecuentes sobre su uso y efectividad 1. ¿Este autotest es un PCR?

No. Es un test rápido orientativo para la autodetección de antígenos de SARSCOV-2. Para una mejor maniobra de recolección de muestra, el tamaño del hisopo varía en relación a los comúnmente utilizados en los ensayos de PCR.

Cada kit de producto cuenta con una guía de referencia de instrucciones de uso a fin de facilitar el testeo hogareño. Las instrucciones buscan colaborar con el paciente en el procedimiento, y a su vez ayudar a obtener un resultado efectivo.

2. ¿Cómo se realiza?

Con el de Roche se hace un barrido con el hisopo en ambas fosas nasales, se gira 4 veces, durante quince segundos por cada fosa nasal para recoger la muestra adecuadamente. Una vez tomada, se realiza la prueba aplicando el hisopo sobre el tubo que contiene el reactivo del kit y se debe esperar al menos quince minutos para obtener un resultado.

En el caso de ser salival, se mete el hisopo en la boca para tomar la saliva de las mucosas en los costados. Luego se coloca el hisopo en el tubo que contiene el reactivo y se obtiene un resultado entre 15 y 30 minutos después.

3. ¿Debe enviarse a analizar?

No se debe enviar a analizar: el autotest SARS-COV-2 hogareño arroja un resultado a partir de los 15 minutos de tomada la muestra, que debería aparecer entre los primeros 15 y 30 minutos. No se debe considerar el resultado del test antes de esos 15 minutos o después de los 30 minutos, dado que puede inferir un resultado falso.

4.¿Qué porcentaje de efectividad tiene?

Según Roche, en una comparación cara a cara con las pruebas de reacción en cadena de polímeros (RT-PCR), el estándar de las pruebas de SARS-COV-2 dentro de los entornos de laboratorio clínico, el automuestreo del paciente y la autoevaluación con el autotest hogareño SARS-COV-2, la prueba nasal mostró una sensibilidad del 82,5%. Este valor representa la capacidad de la prueba para identificar correctamente a los pacientes con el virus. La especificidad fue del 100%, lo que representa la capacidad de la prueba para identificar correctamente a los pacientes sin el virus.

5.¿Cómo se descartan las muestras?

Cada una es totalmente descartable como cualquier otro tipo de residuo no patogénico ya que el buffer que contiene el reactivo inactiva el virus para un descarte seguro.

6. ¿Para qué perfil de paciente está indicado?

El test se lo puede realizar cualquier persona, sintomática o asintomática mayor de 18 años. En caso de necesitar realizar el test en niños, la muestra y el test deben ser realizados siempre por parte de un adulto. Para mayores de 61 años es recomendable disponer de alguien que ayude en la realización del test y la interpretación de los resultados.

7. ¿Indica qué cepa de covid se detecta?

El test no indica a qué tipo de cepa pertenece la carga viral. El test da una respuesta positiva/negativa a la presencia de virus en la muestra del paciente. El test identifica la infección actual durante la etapa crítica de contagio de covid-19, mientras el virus esté presente en grandes cantidades en el tracto respiratorio.

8. ¿Sirve como resultado oficial para viajar?

No. El test no está validado por ninguna

Los test de autoevaluación aprobados por la ANMAT para detectar coronavirus son cuatro, de diferentes laboratorios y de uso muy simple

entidad como prueba habilitadora para viajes de cabotaje o internacionales.

9. ¿Es útil para casos de contacto estrecho?

Sí, puede utilizarse como test orientativo de diagnóstico para casos estrechos.

10.¿A partir de cuándo va a estar disponible en las farmacias?

A partir de haber obtenido la habilitación de comercialización por parte de la ANMAT, ya se iniciaron los trámites de importación del producto para que próximamente esté disponible. Se cree que estarán en las farmacias hacia fines del mes de enero.

11.¿Qué contiene cada kit?

El pack de Roche viene con cinco tests envueltos en un foil sellado al vacío y contiene:

5 dispositivos de testeo esterilizados (sellados individualmente con un papel secante)

Tapas de boquilla x 5

Hisopos estériles x 5

1 soporte para tubo

Instrucciones de uso

Guía rápida de referencia

Tubos con solución de extracción x 5

12.¿Qué hacer si el resultado es positivo?

En ese caso el paciente deberá aislarse y acudir al sistema de salud. Los médicos podrán pedir un test profesional (PCR) para confirmar el resultado.

13.¿Dónde se podrá adquirir el autotest?

Es un producto de venta libre que se conseguirá en farmacias. Los laboratorios autorizados por la ANMAT son Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener.

14.¿Cuál es el valor estimado?

Según miembros de distintas asociaciones farmacéuticas, estos dispositivos oscilarán entre los $2.000 y $2.500 pesos por cada kit.

15.¿Cómo es el registro en la farmacia?

Los test de autoevaluación estarán asociados al número de documento de identidad de cada usuario a quien se le hará firmar una declaración jurada en la que se comprometerá a reportar el resultado lo antes posible. Además, se trazará el número de serie del producto dispensado, que es un código unívoco.

La información suministrada por el paciente se compilará en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentina (SIISA).

El resultado de la prueba de orientación diagnóstica deberá ser reportado de forma individualizada dentro de las 24 horas de realizado el test. Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez realizado el test, deberá informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional. Las farmacias que no carguen los positivos, no podrán reponer el stock de autotest, es decir, no seguirán vendiendo estas pruebas que serán importadas por laboratorios privados.

Los positivos serán integrados a la notificación de casos de covid-19, mientras que los negativos serán consignados como “negativo, sin clasificar”. Los casos de test inválido deberán repetirse para definir el resultado.

Para facilitar la carga de su resultado, se habilitará la aplicación móvil Farmacias

Autotest, en la que los pacientes deberán indicar lo antes posible si la prueba arrojó positivo, negativo o error.